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- 来源:
- 日期: 2023-10-09
1，众所周知，2012年和2016年先后有山中伸弥、大隅良典两位日本医学家在再生领域获得诺贝尔医学奖。
开始走入大众视野之后，人们的确很期待干细胞在一些重大疾病方面表现出的卓越功效，但如果真想要做到百分之百的有“奇效”，在临床应用上还是需要很多实际的工作要开展。
所以，为了保障干细胞疗法的安全性，日本早在2014年就制定、颁布了一系列的法律法规，把干细胞疗法加入政府监管之下，并由政府组织实施和推行。
日本再生医疗领域相关法规实施年代表
到目前为止，日本的再生医疗研究及应用已经受到政府的法律认可及批准，它们在“合法、安全、有效”的前提下，为有需要的患者进行临床治疗。
可以说日本干细胞的基础研究和临床研究发展已经经过长期探索和各项管理规范，不断更新：
日本干细胞临床应用发展简述
2003年，日本在世界上首次将脂肪干细胞应用于临床，开启了干细胞临床应用的先河。
2012年，日本科学家山中伸弥先生凭借对iPs 细胞研究一举获得诺贝尔生理学和医学奖。
2014年，日本实施世界第一例 iPS 细胞人体移植试验(对1名罹患退行性眼病的日本患者进行治疗，试验愈后良好，完成度极高。)
2016年，在一项新研究中，日本研究人员在实现器官再生中取得重要进展(利用猴子皮肤细胞产生的干细胞让5只患病的猕猴受损的心脏再生。)
在厚生劳动省输入“干细胞”，出现的各项法规和公开的研究报告高达5600件。从临床研究到市场行为的产品开发，宣传推广都有迹可寻。
2013 年，日本颁布《再生医学安全性保障法》, 加速此类产品的市场化。
此法案根据产品的预期风险分为三类：
第1种再生医疗（胚胎干细胞、IPS 细胞)→预期风险程度高；
第2种再生医疗(成体干细胞)→预期风险程度中；
第3种再生医疗(PRP血清因子、NK免疫细胞等) →预期风险程度低。
而日本将干细胞疗法定义为再生医疗中的一部分，并推行了法案，通过政策全面性的支持国家性新兴再生医疗产业的发展，为干细胞医疗在日本的普及和发展创造了良好的条件。
众所周知，日本是全球首个对再生医疗立法的国家，每年约有2000+例临床应用案例，无一例产生任何不良反应。这同时也说明这一技术在日本的蓬勃发展。
日本厚生劳动省根据再生医疗相关法律（平成25年法律第85号）对组织和组织备份进行处理、培育以及保存颁发的许可。获日本厚生劳动省审批通过的干细胞治疗机构，才能取得治疗所需的所有资质。
简单来说就是，在日本做干细胞治疗其法律监管严格，医院资质有保障，医生技术水平世界领先。
干细胞疗法是当今医学研究前沿也是热门的方向之一，事实上，不只是日本，现在不少国家也在积极研究和发展干细胞治疗技术。
为什么要研究干细胞？
用传统预防、干预手段难以根治衰老、免疫失衡、癌症等相关慢性疾病，而只能控制病情发展和缓解症状。
然而现在，生存环境和各种生活压力加剧了我们未老先衰，各种因免疫系统失衡而导致的急、慢性疾病，患上癌症的人更是一年比一年多。
干细胞与再生医学是近年来方兴未艾的生物医学新领域，具有重大的临床应用价值，其旨在通过干细胞移植、分化与组织再生，促进机体创伤修复、治疗疾病。
我们也有理由相信，随着干细胞科研及临床研究的进一步发展，会有越来越多的重大疾病被人类科学家所攻克，让健康长寿成为日常所见。
开始走入大众视野之后，人们的确很期待干细胞在一些重大疾病方面表现出的卓越功效，但如果真想要做到百分之百的有“奇效”，在临床应用上还是需要很多实际的工作要开展。
所以，为了保障干细胞疗法的安全性，日本早在2014年就制定、颁布了一系列的法律法规，把干细胞疗法加入政府监管之下，并由政府组织实施和推行。
日本再生医疗领域相关法规实施年代表
到目前为止，日本的再生医疗研究及应用已经受到政府的法律认可及批准，它们在“合法、安全、有效”的前提下，为有需要的患者进行临床治疗。
可以说日本干细胞的基础研究和临床研究发展已经经过长期探索和各项管理规范，不断更新：
日本干细胞临床应用发展简述
2003年，日本在世界上首次将脂肪干细胞应用于临床，开启了干细胞临床应用的先河。
2012年，日本科学家山中伸弥先生凭借对iPs 细胞研究一举获得诺贝尔生理学和医学奖。
2014年，日本实施世界第一例 iPS 细胞人体移植试验(对1名罹患退行性眼病的日本患者进行治疗，试验愈后良好，完成度极高。)
2016年，在一项新研究中，日本研究人员在实现器官再生中取得重要进展(利用猴子皮肤细胞产生的干细胞让5只患病的猕猴受损的心脏再生。)
在厚生劳动省输入“干细胞”，出现的各项法规和公开的研究报告高达5600件。从临床研究到市场行为的产品开发，宣传推广都有迹可寻。
2013 年，日本颁布《再生医学安全性保障法》, 加速此类产品的市场化。
此法案根据产品的预期风险分为三类：
第1种再生医疗（胚胎干细胞、IPS 细胞)→预期风险程度高；
第2种再生医疗(成体干细胞)→预期风险程度中；
第3种再生医疗(PRP血清因子、NK免疫细胞等) →预期风险程度低。
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干细胞作为一项革新医疗技术在全球都得到了足够的重视，但在这过程中，有不少国家和地区也存在过对此技术表现出的质疑态度，以至于相关的医疗技术和科研进展出现了停滞状况。而日本将干细胞疗法定义为再生医疗中的一部分，并推行了法案，通过政策全面性的支持国家性新兴再生医疗产业的发展，为干细胞医疗在日本的普及和发展创造了良好的条件。
众所周知，日本是全球首个对再生医疗立法的国家，每年约有2000+例临床应用案例，无一例产生任何不良反应。这同时也说明这一技术在日本的蓬勃发展。
日本厚生劳动省根据再生医疗相关法律（平成25年法律第85号）对组织和组织备份进行处理、培育以及保存颁发的许可。获日本厚生劳动省审批通过的干细胞治疗机构，才能取得治疗所需的所有资质。
简单来说就是，在日本做干细胞治疗其法律监管严格，医院资质有保障，医生技术水平世界领先。
干细胞疗法是当今医学研究前沿也是热门的方向之一，事实上，不只是日本，现在不少国家也在积极研究和发展干细胞治疗技术。
为什么要研究干细胞？
用传统预防、干预手段难以根治衰老、免疫失衡、癌症等相关慢性疾病，而只能控制病情发展和缓解症状。
然而现在，生存环境和各种生活压力加剧了我们未老先衰，各种因免疫系统失衡而导致的急、慢性疾病，患上癌症的人更是一年比一年多。
干细胞与再生医学是近年来方兴未艾的生物医学新领域，具有重大的临床应用价值，其旨在通过干细胞移植、分化与组织再生，促进机体创伤修复、治疗疾病。
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截止到目前，日本再生医疗的临床应用已经被厚生劳动省批准的疾病已超过50种，包括更年期障碍、关节炎、角膜疾病的修复、脊髓损伤、特异性皮肤炎、慢性疼痛、糖尿病、肝功能障碍、脑梗塞、阿尔兹海默症等。我们也有理由相信，随着干细胞科研及临床研究的进一步发展，会有越来越多的重大疾病被人类科学家所攻克，让健康长寿成为日常所见。
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